临床试验:医疗产品如何测试和批准

临床试验是医学发展和进步的重要组成部分，涉及对新的医学疗法的测试，一旦通过，就可以在日常实践中安全有效地使用。然而，获得批准的道路是漫长而漫长的，新药的临床研究和实践需要数周到数年的时间才能完成。但是研究药品如何我们在临床前和临床试验中看到的药品会变成我们当地药剂师货架上的药品，或者我们的全科医生开给我们的药品?

为什么临床试验很重要?

首先，重要的是要理解为什么临床试验对医药和卫生保健的发展是重要的。基本上，临床试验旨在回答两个主要问题- â€￣是否是安全的`和â€￣是否对人体有效` ?临床研究还深入研究了一系列领域，以确保在药物或过程完全商业化并通过处方或非处方向患者提供之前，与拟议治疗相关的所有问题都得到了回答。

临床试验可以通过分析某些疾病或条件的发展以及影响其的药物或生活方式因素，帮助回答有关干预的问题。研究还可有助于诊断一种疾病以及使患者有发生或发展某些疾病、条件或综合征的风险的促成因素。除此之外，研究和临床试验可以促进患有某种疾病或状况的人的生活质量的提高。

制药公司从20年代中期开始提供临床试验供应^th但早在18世纪就开始使用试验，确保了医学的发展。这些早期的临床试验导致了抗生素和其他药物产品的发现，它们在现代医学中仍然广泛使用。

审判之路

新药和新工艺的研究早在临床试验之前就开始了。临床前研究是在实验室中进行的，然后再对治疗进行人体试验，并确定进一步试验是否安全。临床前阶段包括使用细胞研究来回答这个非常重要的问题，并测量拟议的产品或过程将对人类或动物细胞产生的影响。在这个初始阶段之后，这项研究必须得到批准，然后才能在人体上进行临床试验。为了完成申请，研究人员必须提供临床前结果和临床制造信息，解释产品是如何制造的，并描述其其他物理特性。临床研究的方案本身也必须仔细概述，并详细强调任何风险。

技术转让

临床试验的支柱是技术转让，这是一个详细的过程，在此过程中，所涉及的设备、过程和方法在拟议产品或实践的开发中得到充分验证。使用一些程序，药物的开发可以在整个研究、开发和生产阶段成功地规模化，为全面商业化做好准备。

临床试验的阶段

临床试验包括几个阶段;第一阶段是在一小群人(最多80人)身上测试所提议的治疗方法。在第二阶段，将有更多的人接受试验，第三阶段将有多达3,000人接受新药或治疗。在每一个阶段，都要评估治疗的安全性，确定剂量，并查明副作用。在第四阶段，根据从每组收集的研究，收集更多的信息来确定治疗的益处和风险。

通过临床前和临床试验的不同阶段，可以建立从发现到商业化的桥梁，从而使你获得更好、更创新的医疗和外科手术。

这篇文章的写作和发表代表SCM制药是一家独立的代工药品生产服务商。供应链管理为制药、生物技术和医疗保健公司提供了成功开发医疗流程和产品所需的资源。